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【医药原创】体外诊断行业持续高景气度 ——POCT进入发展快车道,龙头企业地位持续强化

日期: 2020-04-13
浏览次数: 54

【医药原创】体外诊断行业持续高景气度 ——POCT进入发展快车道,龙头企业地位持续强化


作者:天堂硅谷投资管理部
联系方式:huangweishan@ttgg.com.cn

中国体外诊断市场起步较晚,属于较新兴产业,近几年保持高速成长,市场增长 空间大,叠加国产替代的机遇,是最具有发展潜力的区域之一。随着技术的发展, 细分领域发展分化明显,免疫诊断已超过生化诊断,成为最大细分市场,化学发 光、分子诊断和 POCT 保持高速增长,其中 POCT 增速最快。


一、体外诊断行业概述


(一) 定义


体外诊断,即 IVD(In Vitro Diagnosis),是指在人体之外,通过对人体样本(血 液、体液、组织等)进行检测,获取临床诊断信息,进而判断疾病或身体功能的 诊断方法。


(二) 分类和应用 


体外诊断产品包括诊断仪器和诊断试剂,以及相关的校准质控品等,其中试剂是一次性消耗品,占据 80%以上份额。


体外诊断按其检验原理可分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、尿液诊断、凝血类诊断、血液学和流式细胞诊断,其中生化诊断、免疫诊断、分子诊断是目前我国医疗机构主流的体外诊断方式。体外诊断按应用场景又可分为专业实验室诊断和 POCT(Point-of-Care Test)诊断。


【医药原创】体外诊断行业持续高景气度 ——POCT进入发展快车道,龙头企业地位持续强化

图表 1 技术原理及应用

(资料来源:热景生物招股书,天堂硅谷整理)


(三) 市场规模和发展


全球体外诊断市场保持平稳发展态势,发达国家市场已进入相对稳定的成熟阶段, 其增长已呈现放缓态势。中国体外诊断市场仍属于新兴阶段,中国的基数小,人 口多,市场增速快,市场增长空间大,叠加国产替代的机遇,是最具有发展潜力 的区域之一。


根据《中国医疗器械蓝皮书》的数据,2018 年国内体外诊断市场规模为 604 亿 元,2015-2018 年的复合增长率为 18.6%。2018 年全球体外诊断市场规模约为 795亿美元,2015 至 2018 年复合增长率为 7%。中国市场增速远超全球增速。


【医药原创】体外诊断行业持续高景气度 ——POCT进入发展快车道,龙头企业地位持续强化

图表 2 我国体外诊断市场规模(亿元)

(资料来源:中国医疗器械蓝皮书)


目前,欧美日等发达国家仍是体外诊断的主要市场,中国的提升空间大。据中商产业研究院统计,美国、西欧和日本为全球前三大体外诊断市场,市场份额分别 为 44%、21.08%、9%,而中国仅占 3.31%。根据 Kalorama 的数据,2016 年我国人均 IVD 支出约 4.6 美元,为全球平均水平的一半(2016 年全球人均 IVD 支出约8.5 美元)。随着经济发展水平的提升,我国的 IVD 产业的发展空间巨大。


我国的 IVD 产业在中低端技术领域已实现了大部分的国产化,中高端依然被外资 占领多数市场,像是 NGS、化学发光、POCT。2018 年在国内体外诊断市场中,进 口仪器和试剂占据了 50%以上的份额,未来随国内企业的技术突破,进口替代将 为国内企业提供巨大的市场空间。


二、产业链分析


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图表 3 体外诊断产业链

(资料来源:根据公开资料整理)



(一) 上游


上游原材料是体外诊断行业的核心利润环节,占体外诊断行业总产值的 10%左右, 毛利率却高达 90%以上。全国平均原料平均进口成本占比 70%左右,加大原料研 发力度有利于提升公司毛利水平。国内已有部分厂家的部分原材料可以自产,但 由于生产工艺、产物纯度等因素,国产原料离生产要求仍有一定差距,规模和质量暂时还无法与进口产品匹敌,目前诊断酶、抗体等主要原材料仍依赖国外进口。


(二) 下游


目前我国体外诊断企业销售模式分为厂家直销和渠道经销商销售两种,经销商模 式为主,直销为辅。经销商一般具有地区性,在区域内具有良好的医院资源和客户关系,可以协助企业快速构建全国范围内的营销网络,且销售费用率较低,但缺点是厂家对渠道掌控力弱。直销模式可直接接触客户,对客户需求更了解,但 销售费用高。


下游需求市场的市占率分布大致为医院 89%、ICL1%、体检 4%,三方业务有重叠; 家用 OTC6%;血筛不到 0.5%。由于体外诊断产品种类繁多,医院作为体外诊断试 剂销售的主要渠道,在招标时拥有强势地位,为了获得医院渠道,体外诊断产品 公司往往通过免费向医院投放检验仪器,并约定医院在一定期限内(一般为 5 年) 采购公司相应的试剂,通过这种捆绑式销售来实现产品在医院的销售。


目前国内体外诊断产品定价普遍实行招投标模式,与国家对药品价格的严格指导控制方式不同。在定价招投标模式下,各地区医疗卫生机构一般委托独立第三方对年度拟采购的诊断产品进行招标,只有投标价不高于采购预算价且质量合格的 厂商才能中标。



三、竞争格局



中国体外诊断市场呈现高度集中的状态,四大国际巨头占据一半市场,国内企业 普遍规模较小,且多集中在中低端市场。市场高速发展,将会吸引更多企业进入, 市场竞争可能进一步加剧。


(一) 现有竞争者


罗氏、雅培、丹纳赫、西门子四大巨头产品线丰富,不仅包括各类体外诊断试剂, 还包括各类诊断仪器以及与之相关的医疗技术服务,且在各自细分领域都极具竞争力,占据一半市场。国内企业规模普遍较小,最大的国内企业系迈瑞医疗仅占比 7%。


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图表4 2018 年中国体外诊断市占率

(资料来源:根据公开资料整理)


据统计,截止 2018 年底,我国共有 1000 余家体外诊断生产企业,其中年产值超过 10 亿元的企业仅为十余家,并且多分布在中低端市场,呈现出“小而散”的 特点。国内企业起步较晚,在规模、实力、技术、创新能力方面与国际龙头企业还有较大差距。


目前,国际跨国公司在国内三级以上医院的高端市场中占据相对垄断地位,国内企业随着研发、生产技术水平的不断提高,部分企业的产品质量已经接近或达到 国际先进水平,国产产品的市场份额正在逐步扩大。


(潜在竞争者 


部分第三方检验实验室的企业陆续设立并发展,开始从服务端向上游切入,例如迪安诊断。另外非体外诊断行业的商业企业通过收购跨界进入体外诊断行业。流通渠道公司如润达医疗、塞力斯等通过收购体外诊断生产企业向上游生产领域拓 展产业链;药品商业企业如瑞康医疗也跨界参与体外诊断耗材渠道并购整合,从 而进一步提升市场占有率。



四、细分市场分析



中国体外诊断市场规模持续增长,同时产品结构明显改变。生化诊断和免疫诊断依然占据半壁江山,但生化诊断的份额呈下降趋势,免疫诊断逐渐成为市场主流, 份额逐步扩大。新兴的分子诊断和 POCT 规模较小,处于快速发展阶段,份额逐步提升。


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图表我国体外诊断细分领域市场占比(内圈为2012年,外圈为 2017 年)

(资料来源:Kalorama,医疗器械绿皮书,天堂硅谷整理)


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图表6 2018 年中国 IVD 不同细分领域市场规模(亿元)与增速

(资料来源:华夏基石研报)


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图表 7 中国 IVD 产业的技术生命周期

(资料来源:华夏基石研报)


(一) 生化诊断


生化诊断主要应用于医院的常规检测项目,目前仍是第二大细分领域,但增速放 缓(<10%)。生化诊断技术成熟度高,技术壁垒低,面临被其他更精确快速的诊 断技术完全替代的风险,同时生产厂家较多,产品同质化严重,市场竞争激烈, 行业毛利率开始下降,市场开始进入整合期。


生化诊断领域的主要玩家有迈瑞医疗、美康生物、九强生物、利德曼、科华生物、 迈克生物、中生北控、迪瑞医疗和安图生物等,其中迈瑞和迪瑞拥有自主研发仪器。


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图表 国内生化诊断市场规模及增速

(资料来源:华夏基石研报)


(二) 免疫诊断


免疫诊断目前是最大的细分领域,增速有所下降,但仍在 15%以上。免疫诊断技 术也较成熟,但与生化不同,免疫技术和后来兴起的分子技术中的体外核酸扩增 技术(PCR)目前对同类疾病诊断的精确度和灵敏度几乎平分秋色,所以近期被 替代的风险小,主要是内部的技术升级换代。行业内部分化学发光技术(市场增 速达 20%以上)替代酶联免疫技术(负增长)成为主流。


国产免疫诊断产品主要在两个方面取得突破,一是高端技术淘汰低端技术,比如 化学发光产品对放射免疫分析诊断产品和酶联免疫分析诊断产品的取代,化学发 光占比约 75%;二是进口替代趋势明显,国产产品的技术水平和质量品质提升, 逐步实现对二级以上医院的进口替代。国内的化学发光企业主要有新产业、迈瑞医疗、安图生物、迈克生物等,但市场占有率相对较低。


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图表中国免疫诊断市场规模及增速

(数据来源:华夏基石研报)


(三) 分子诊断


新兴的分子诊断目前市场规模较小,处于快速发展中,增速 20%。分子诊断比免疫诊断有优势的地方在于可以测遗传性疾病,其技术又分为核酸诊断(NAT)和 生物芯片,目前还在技术成长期,国内企业与国外龙头企业处于同步发展期。目前国内分子诊断行业以国内企业为主,形成了国产为主、进口为辅的产业格局。


分子诊断技术处于生命科学最前沿,技术门槛高,目前在 PCR、基因芯片及基因测序等领域形成一定技术积累并应用,未来在微流控、通量检测等方面还有很大的研究空间。


主要玩家有达安基因、华大基因、之江生物、至善生物、迪安诊断、科华生物、艾德生物等,其中生育健康、基础科研和复杂疾病类服务市场被华大基因、贝瑞基因和诺禾致源占据;病毒检测类、肿瘤伴随诊断和精准用药等领域市场被艾德生物、达安基因、之江生物、凯普生物等占据。


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图表10 国内分子诊断市场规模(亿元)及增速

(数据来源:华夏基石研报)


(四) POCT


POCT 是指在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结 果的一种检测方式,目前规模较小,处于高速发展中,增速超 20%POCT 相比传统体外诊断,POCT具有简便性和快速性的特点。该特点决定了产品消费者分布 区域广、数量众多,对产品的需求差异大。


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图表11 我国 POCT 市场规模及增速

资料来源:Trimark、华夏基石)


在我国,POCT 产品主要包括心脏标志物、糖尿病、感染性疾病、血气/电解质、 妊娠/排卵、凝血、血常规等类别,其中妊娠/排卵、血常规类、血糖类 POCT 检 测产品发展较为成熟。心脏标志物、凝血等正处于成长期,尤其是心血管领域,是目前 POCT 增长最快的领域。随着国家限制抗生素的使用,感染性疾病类 POCT因在判断细菌性还是病毒性感染方面的作用,需求也开始放量。主要玩家有万孚生物、基蛋生物、明德生物、三诺生物(血糖类)等。


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图表 12 POCT 产品成熟曲线

(资料来源:中国产业竞争情报网)


(五) 总结


生化诊断虽然规模大,但增长乏力,目前已是红海市场。化学发光是免疫诊断最具增长潜力的细分,和分子诊断都有近百亿的市场规模,且保持 20%以上的增长。POCT 诊断属于新兴领域,虽然目前市场规模还比较小,但增速亮眼。根据 BIS Research 的预测,预计到 2026 年中国 POCT 市场规模将达到约 15 亿美元,较2018 年增加 倍,潜力巨大。



五、上市公司分析



本文选取增速最快的 POCT 行业进行具体案例分析。选取范围为沪深两市(不包括科创板)主营业务为体外诊断产品,且主要为 POCT 产品的研发、生产及销售 的公司,包括万孚生物、基蛋生物、明德生物、三诺生物。


(业务情况


受益于国内 POCT 行业景气度高,家上市公司过去 年的营业收入(剔除贸易、 代理、服务等其他非主营产品收入)和归母净利润均保持上升趋势,毛利率在 60%以上,净利率在 20%以上。


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图表 13 营业收入-经调整(亿元)

(数据来源:Wind,天堂硅谷整理;营业收入调整:剔除贸易、代理、服务等其他非主营产品收入;明德 生物和三诺生物 2019 年年报尚未披露,考虑两家公司其他收入金额较小,影响较小,故暂取用 2019 年业 绩快报营业收入总数进行比较。)


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图表 14 营业收入-经调整同比增长率(%)

(资料来源:中国产业竞争情报网)


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图表 15 归母净利润(亿元)

(数据来源:Wind)


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图表16 毛利率(%)

(数据来源:Wind)


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图表 17 净利率(%)

(数据来源:Wind)


1. 万孚生物:国内非血糖 POCT 绝对龙头


万孚生物是国内 POCT 企业中技术平台布局最多、产品线最为丰富的企业,目前产品线包括慢性疾病检测、传染病检测、毒品(滥用药物)检测、妊娠及优生优育检测等。早期海外成熟市场曾是万孚生物的主要营收来源,自 2017 年国内业务强劲增长,使得万孚生物业务加速发展,与基蛋生物、明德生物的差距进一步 加大,是国内非血糖 POCT 绝对龙头。


公司通过内生性业务的扩张拉动业绩持续快速的增长,近几年增速领先,产品管线不断推陈出新。根据年报披露,2018 年公司向市场推出了免疫荧光平台的癌胚抗原、甲胎蛋白等约 10 个新的检测项目;2019 年向市场推出了小型化学发光仪器和包括心标、炎症、肾损伤在内的 10 个检测项目,生化平台的干式生化仪 器及肝功、肾功、心肌酶谱等 16 个检测项目,电化学平台的血气、凝血。新品的推出将成为短期业务发展和增量的一个重要来源。


万孚生物的整体毛利率较基蛋生物和明德生物要低,主要原因是基于免疫胶体金技术平台的产品毛利相对低以及渠道类子公司销售的非万孚产品毛利低。从技术 成熟曲线(图表 14)显示,胶体金技术已进入成熟期,主要应用于要求不高的POCT 定性或半定量检测,为第一代、二 POCT 检测。公司的传染病检测、毒品(药 物滥用)检测以及优生优育检测业务线主要是基于免疫胶体金平台,产品毛利率 不高,传染病检测在 70%上下,毒品(药物检测)在 60%上下,优生优育检测在50%上下。上述业务占公司体外诊断产品收入的比重虽然在逐年降低,但 2019 年 仍高达 60%。另一方面,公司渠道类子公司销售的非万孚产品收入占总收入的比 重逐年提升,目前占比已超过 20%,但贸易类的毛利率仅为 40%左右。


2. 基蛋生物:国内心血管类 POCT 领先企业


基蛋生物是最早进入心血管类 
POCT 领域的国内公司,心血管类产品占试剂收入
的 70%以上,另外产品还覆盖炎症和肾病。2017 年,公司在国内心血管类 POCT市场的份额为 12%,位列国内厂商首位。


基蛋生物的毛利率和净利率都处于相对较高水平,主要是一方面通过多年自主研 发,公司可以自主生产部分所需的各类抗原、抗体、生物活性原料、层析介质、 质控品、校准品等常用原料,减少了对进口原料的依赖,降低生产成本;另一方 面是因为干式免疫荧光定量法产品作为免疫诊断领域中的新产品,价格逐年上升, 心血管类试剂自 2013 年起毛利率稳定在 90%以上,高于万孚生物和明德生物的同类产品毛利。


3. 明德生物:市场新秀


明德生物是市场新秀,目前营收体量还比较小,收入主要来自心脑血管疾病诊断POCT 试剂和感染性疾病诊断 POCT 试剂,占比 90%。目前产品类别覆盖感染性疾 病系列、心脑血管疾病系列、肾脏疾病系列、糖尿病系列、妇产科优生优育系列、 健康体检系列等六大类。


4. 三诺生物:血糖类 POCT 龙头


三诺生物的核心领域是血糖及糖化血红蛋白检测,是国内血糖类 POCT 的龙头企 业,2016 年公司通过收购美国 PTS 公司,实现向慢性疾病 POCT 检测切入,但目前的收入规模还很小。


由于血糖类是 POCT 领域中最大的细分市场,因此三诺生物的营收规模是 家中 最大的,但行业比较成熟,国产替代率高,增速放缓,未来有赖于糖化血红蛋白测试的爆发和家庭市场渗透率的提升。


(二) ROE


基蛋生物和明德生物早期的 ROE 处于较高水平,上市资本扩大,ROE 有所下降。目前各家公司 ROE 比较接近,分布在 20%上下,基蛋生物和万孚生物略高。


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图表 18 ROE(%)

(数据来源:Wind)


(三) 现金流


家上市公司经营活动产生现金流净额整体保持上升,现金较为充沛;经营活动产生的现金流量净额/扣非净利润均保持在 上下浮动,盈利质量较高。 


从现金循环周期来看,基蛋生物周期最长,资金使用效率较低,主要是因为仪器生产备货较多以及仪器产品的分期收款模式导致存货周转较低。


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图表 19 经营活动产生的现金流量净额(亿元)

(数据来源:Wind)


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图表 20 经营活动产生的现金流量净额/扣非净利润

(数据来源:Wind)


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图表 21 现金循环周期

(数据来源:Wind)


(研发


由于相同的检验标志物市场会被不同的方法学分流,因此单品类 POCT 产品天花 板较低,依靠单品的企业是很难具有持久竞争力。持续的研发投入是公司保持产 品及技术创新的保障,有利于公司保持较高产品竞争力和较高产品毛利率。


家上市公司的研发投入和研发人员数量均持续增长。从技术平台布局来看:


万孚生物最完善,现有九大技术平台,其中免疫胶体金技术平台和免疫荧光技术平台是成熟技术平台;化学发光技术平台、电化学技术平台、干式生化技术平台系新平台,尚处于业务起步阶段;分子诊断平台的合资公司已成立, 目前在技术引进阶段;另有病理诊断技术平台,以及仪器技术平台和生物原材料平台。


基蛋生物初步实现全产业链布局,已建立了胶体金免疫层析开发平台、荧光免疫层析开发平台、生化检测试剂开发平台、化学发光免疫分析开发平台、分子诊断开发平台和诊断原材料开发平台在内的六大技术平台,POCT产品线拥有胶体金和荧光法两大技术平台。


明德生物已构建了以全血滤过技术、多重抗体标记技术、胶体金炼制技术、化学发光免疫分析技术为核心的技术平台以及高通量智能 POCT 定量检测平台。


三诺生物聚焦在血糖领域。


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图表22 研发支出(亿元)

(数据来源:Wind)


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图表23 研发支出占营业收入比例(%)

(数据来源:Wind)


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图表24 研发人员数量

(数据来源:Wind、招股书)


(五) 综合评价


综合来看,万孚生物已构建了较为完善的技术平台和产品线,是国内 POCT 企业中技术平台布局最多、产品线最为丰富的企业,作为 POCT(非血糖)市占率最大 的国内公司,公司具有先发优势和资金优势,研发支出领先同行,产品管线持续 推陈出新。目前行业格局仍比较分散,在国产替代的带动下,龙头优势加强,有 望进一步拉大和行业内公司间的差距。


从细分来看,心血管和感染类是增速最快的细分,随着心血管发病率上升和限抗生素的推动,预期未来慢性病检测和传染病检测业务将持续爆发。作为心血管领 域的龙头,基蛋生物的产品优势明显,加持生物原料成本优势,成长可期。


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