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【行业聚焦】中国创新药的突围策略

日期: 2019-11-29
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【行业聚焦】中国创新药的突围策略


创新药不仅需要更多的政策支持,而且此前监管仿制药的思路当下也已不适用,需要有一个机构理顺中国创新药发展的相关政策,实现全产业链更好的衔接。

中国作为一个拥有14亿人口的大国,创新药长期以来依赖进口,导致很多创新药以国际最高价格进入中国市场,严重制约了其可及性和可负担性。可见,中国人民健康福祉和健康中国2030目标的实现,必须有强大的自主创新药工业的支撑,这也事关国家经济利益乃至国家安全。

可喜的是,在过去几年,特别是自 2015年由药品审评审批改革以来,国家政策支持,资本市场助力,加之人才红利爆发,中国创新药正在崛起与发展,有一批产品走到了世界前沿,如我们已经拥有能够带给患者三倍“生的希望”的自主研发新药、已经拥有获得美国食品和药品监督管理局(FDA)突破性疗法认定的自主研发新药。
 
可以说,中国医药工业逐步进入“新常态”:在驱动因素方面,由仿制药为主转变为拥有越来越多的自主研发创新药的“仿创结合”,且产业价值链关口由仿制为驱动向创新为驱动的前移;在国内医药结构方面,由进口创新药独大转变为本土创新药拥有越来越多的份额,在一些领域,已经实现与进口药分庭抗礼;在国际市场方面,由仅仅是高污染、低利润的原料药和仿制药出口,转变为创新药出海,并有机会成为颠覆世界医药版图的新力量。
 
这些需要依靠企业不断的研发投入、以创新为本的硬实力来延续。同时,医药工业发展很大程度上取决于政策导向,打通政策关,将是中国创新药可持续发展的关键因素。
 
不能用仿制药思路来管理创新药
 
在医药工业“新常态”下,中国的产业政策、监管机制应从针对仿制药为重点, 向创新药偏移。
 
在过去相当长一段时间内,进口创新药因为价格偏高,在国内市场规模有限;而且产品主要来自一些大型跨国企业,大部分在欧美市场已经被验证过,自然被监管者和消费者视为“优等生”。同时,数以千计的本土企业,在实力有限情况下,主要关注仿制药、普药生产,竞争惨烈,质量也参差不齐。因此,中国医药产业政策和医药监管政策,过去的重点是针对仿制药,而且监管收得很紧,旨在抑制医药市场的无序竞争。
 
现在形势已经在发生变化。经济收入增加,居民医疗更有意愿为创新药付费;医保目录加速调整,支付方也愿意为创新药付费,市场正在发生变化。
 
本土企业的创新意愿也在升高。2012年至2018年,中国本土企业的新药临床申请(IND)数量大幅攀升。2018年,国产IND数量实现同比增长71%。麦肯锡报告显示,中国对全球医药研发的贡献率于2018年上升至4%-8%,已跨入第二梯队。
 
整体来看,中国已经实现从“me-too”(同机制新药)到“me-better”乃至同类最佳best-in-class的进步。例如,百济神州自主研发的PD-1抗体替雷利珠单抗在经典霍奇金淋巴瘤的临床数据显示,其完全缓解率能够达到同类进口药的2倍-3倍,这意味着能够为患者带来2倍-3倍生的希望。中国创新药企研发出同类第一(first-in-class)药品,应当只是个时间问题。
 
市场大环境的变化,也激励了资本涌入和人才回流。2018年,健康产业投资总额达825亿元,其中医药及生物技术占据了前两位。同时,近年来回国的科研人员和留学生也越来越多,投身本土医药企业。
 
在这样的大环境之下,主要面向仿制药的产业政策、监管政策,以及政策的目标导向,虽不断地调整,“创新”和“高质量”已成为政策支持和引导的大方向,不过,目前看依然赶不上形势变化,也未能满足本土创新企业的需要。
 
首先,是给予中国本土创新企业和跨国药企平等的竞争地位。例如,在审评审批方面,随着中国药品注册制度改革的逐步推进,进口新药审评审批的流程明显简化,上市的速度大大提高。但本土创新药和进口药在管理政策上还存在一些差异。如进口药不需要进行生产现场核查,且质量标准复核可以在递交新药上市申请(NDA)后即开始,导致国产药比进口药新药上市申请批准时间明显延长。
 
根据过往数据计算,一类生物药制品方面,在肿瘤领域,进口药的新药上市申请比本土创新药约快2.5个月,PD-1/PD-L1类产品,约快4个月。几个月的差异,在商业化布局和发展方面,就可能造成巨大影响。在现行医保调整周期下,甚至可能会造成长达两年的时间差。
 
其次,支持中国药企维持创新活力。如在医保方面,传统仿制药企业,由于驱动因素更多在产业价值链末端,对于医保目录调整周期的敏感度相对较低。而创新药企业,急需获得资金回笼,以进一步支持研发创新。




 
缩短从上市到进入医保目录的时间
 
随着近两年中国创新药集中步入商业化阶段,医保成为打通“最后一公里”的关键。2018年国家医保局成立以后,医保目录调整常态化、创新药国家谈判机制化,新药获批到进入医保目录进程确实得到了加速。
 
不过,中国本土企业有一批疗效与安全性并重、并更具经济性的本土创新药品已经上市或者即将上市,甚至可能打破同类进口创新药的市场主导地位。当前,医保目录两年调整一次的节奏,依然无法满足形势的发展变化速度,亟须建立报销和上市审评审批同步机制。
 
以BTK抑制剂泽布替尼为例,该产品被国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入优先审评通道,且被美国食品药品监督管理局(FDA)认定为“突破性疗法”,获得优先审评资格。当下的一个现实难题是,跨国企业研发的一代BTK抑制剂已在中国上市,并进入医保目录。而按照当前目录调整和落实周期,本土创新药要在获批1年-2年后,才可能进入医保目录。进口药品由于上市时间更早,能更快获得进入医保目录的机会,而依靠准入先机,就在市场占据了有利地位。
 
我们期待政府能够参考国际经验,衔接药监和医保部门,建立报销和上市批准同步机制,从而缩短审批上市和进入医保目录之间的时间差,不但能帮助提升患者对创新药的可及性、节省医保基金支出,而且有利于企业回收研发成本,形成中国创新药研发的良性循环。
 
英国、德国在专利药方面的政策可借鉴。在英国,创新药进入上市审评环节时,同步进行医学技术经济学评估(HTA);德国是基于附加效益区分真正创新和伪创新的医保谈判定价模式。两国新药从上市到进入报销目录只需一个月。
 
上述种种问题,在多个政策,特别是执行细节方面仍待解决。如能有机构牵头理顺中国创新药发展的相关政策,实现全产业链更好的衔接,将能全面有效地支持中国创新药发展。
 
创新药企如何“走出去”
 
不同于传统跨国药企更多关注欧美市场,中国创新药企,既希望立足和拓展发达国家市场,也更关注发展中国家的创新药可及性问题,期望实现“两翼齐飞”。实现这一点,企业实力是基础,政策支持也是必要因素。
 
走向发达国家市场,中国创新药企已有所实践。麦肯锡报告显示,包括百济神州、亚盛医药、君实医药在内的创新药企业,已经在发达国家开展临床试验,且有企业在美国市场布局商业团队。
 
同时,“一带一路”沿线国家中有很多发展中或者欠发达国家,此前是被创新药遗忘的角落 。中国创新药,特别是针对严重威胁人类生命的重大疾病的创新药,在“一带一路”这一国家级大战略上,不应缺席。
 
具体而言,中国创新药企,有能力在建立前沿的医学学术交流机制,通过平台搭建,提高“一带一路”国家诊疗水平;在更多“一带一路”沿线国家开展临床试验,支持当地临床医学人才培养,并通过与当地监管机构的互动,促进临床试验数据互认等药品监管领域进展;建设符合国际最高标准的生物药生产基地,通过自主建设或探索第三方市场合作等方式,实现药品生产本地化,并促进中国药品生产质量管理规范(GMP)的国际认可;通过本地化商业运营,让高质量、可负担自主研发创新药惠及当地人民,帮助更多患者战胜疾病等方面,都大有可为。
 
2017年,国家药品监督管理局正式成为国际人用药品注册技术协调会(ICH)成员后,在建立有效药物审评和审批机制、促进中国药物研发创新、提高药品质量和标准方面做了很多工作,为中国创新药企“走出去”营造了有利的宏观环境。
 
同时,我们也期待在国家层面,能够协助推动“一带一路”沿线国家承认中国创新药的资质和临床试验数据,为企业提供更多的指导和政策支持,以进一步支持中国创新药企业走出去。
 
中国创新药的崛起,不是个别企业“一枝独秀”能够实现的,而是在企业修炼内功加之国家政策支持的基础上,通过一批企业实现的。当一批中国创新药企屹立于世界之林时,将能够颠覆当前的世界医药版图,真正惠及中国乃至全球数十亿患者的健康福祉。
(转载自:2019年11月11日出版的《财经》杂志



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